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      發布時間:2020-03-11 00:00:00

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      本土80億肝素市場誰稱霸?

      新聞詳情

      本土80億肝素市場誰稱霸?

      • 分類:行業資訊
      • 作者:鄭智敏
      • 來源:醫藥經濟報
      • 發布時間:2016-09-29 12:00
      • 訪問量:

      【概要描述】2016年全球經濟形式不容樂觀,外需疲軟、經濟不景氣的大環境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領域專家分析,2016年低分子肝素的出口總體上持續平穩,表現出利好態勢。國內肝素系列制劑市場在高端產品的剛性需求拉動下,呈現出持續增長趨勢。國家政策的出臺,在產品質量方面,高標準嚴要求已是大勢所趨。隨著2015版中國藥典的執行,肝素的效價測定方法全面

      本土80億肝素市場誰稱霸?

      【概要描述】2016年全球經濟形式不容樂觀,外需疲軟、經濟不景氣的大環境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領域專家分析,2016年低分子肝素的出口總體上持續平穩,表現出利好態勢。國內肝素系列制劑市場在高端產品的剛性需求拉動下,呈現出持續增長趨勢。國家政策的出臺,在產品質量方面,高標準嚴要求已是大勢所趨。隨著2015版中國藥典的執行,肝素的效價測定方法全面

      • 分類:行業資訊
      • 作者:鄭智敏
      • 來源:醫藥經濟報
      • 發布時間:2016-09-29 12:00
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        2016年全球經濟形式不容樂觀,外需疲軟、經濟不景氣的大環境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領域專家分析,2016年低分子肝素的出口總體上持續平穩,表現出利好態勢。
        國內肝素系列制劑市場在高端產品的剛性需求拉動下,呈現出持續增長趨勢。國家政策的出臺,在產品質量方面,高標準嚴要求已是大勢所趨。隨著2015版中國藥典的執行,肝素的效價測定方法全面與USP接軌,提高產品質量勢在必行。
        據中國海關統計數據,2015年,我國肝素產品出口量為138.08噸,比上年增長31.98%,銷售金額達5.47億美元。國內肝素系列制劑總體市場已近80億元規模。值得一提的是,低分子肝素產品的市場地位顯著提升。
        迄今為止,心、腦血管梗塞仍是人類頭號殺手。2016年7月由國家心血管病中心組織編撰的《中國心血管病報告2015》在上海發布。報告指出:中國現有心血管疾病者已達到2.9億人,且呈現出快速增長趨勢。其腦卒中的發生率占2.42%,心肌梗死的發生率占0.86%。已是構成心血管病致殘的主要因素,嚴重影響了這一人群的生存質量。
        目前,心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構成?!秶裔t保目錄》2009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學藥物共19個品種,其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種,具有難以替代的重要作用。
        據中國醫藥工業信息中心PDB綜合數據顯示,2015年,全球七大藥市抗凝、抗血栓治療市場為197.38億美元,同比上一年增長6.88%。2005~2015年的10年平均增長率為5.12%。

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        20世紀70年代末,抗栓、抗凝藥物低分子肝素進入臨床,這是一種較肝素療效更好的制劑;使用患者出血副作用少、生物利用度高、半衰期長、抗凝效果良好的特點。從而占據抗凝市場的大部分份額。
        2015年,全球肝素市場已達到125.8億美元,同比上一年增長了11.10%。其中世界七大藥市肝素原研藥占據了四分之一的市場。賽諾菲、山德士的依諾肝素、輝瑞、衛材、桔生和葛蘭素史克(GSK)的達肝素鈉占據了主要份額。

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        升級產品地位重要
        在醫院抗栓、抗凝用藥中,肝素、低分子肝素仍是國內廣泛使用的藥物,藥物通過降低凝血因子濃度,從而降低血液凝固性或高凝狀態,預防血栓形成或阻止血栓的發展。隨著藥物臨床使用的擴大,肝素類呈現出逐年升溫的態勢,也帶動肝素原料藥市場升溫。

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        統計數據顯示:2015年,國內重點城市醫院抗血栓市場為31.15億元,同比上一年增長9.45%。其中肝素類8只藥物占據了21.76%的比重。2015年銷售市場為6.78億元,同比上一年增長8.75%。
        在國內肝素類產品居第一位的是低分子肝素鈣,占據了44.64%,其次是依諾肝素鈉,占據26.55%,而普通肝素鈉僅占11.98%,其它占16.83%。

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        據CFDA官網數據:2016年,國產肝素生產廠商63家,共持有165張生產批文。進口企業7家持有40張生產批文。2015年醫院肝素系列產品競爭廠商有32家,其中外資公司是賽諾菲、葛蘭素史克、輝瑞和阿爾法韋士曼等4家。國內廠商有28家,而2014年只是22家。2015新進入的6家本土企業是南京健友、蘇州二葉、煙臺北方、海南制藥、華北制藥、湖南康普。
        公立醫院銷售TOP 10廠商依是賽諾菲、葛蘭素史克、常山生化、安徽兆科、輝瑞、阿爾法韋士曼、常州千紅、齊魯、杭州九源和萬邦生化。外資公司低分子肝素系列銷售額占51.76%,本土占48.24%,基本上是平分秋色。TOP 10廠商占據88.47%的市場,另外22家占據了11.53%的比重。

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        低分子肝素鈣是葛蘭素開發上市的品種,已在中國上市,商品名“速碧林”。1998年國產低分子肝素鈣由合肥兆科藥業率先上市,目前河北常山、兆科(合肥)、天津紅日、深圳賽保爾、廣東天普和江蘇大同盟等6家制劑獲準生產上市。
        2015年國內樣本醫院低分子肝素鈣用藥3.03億元,同比上一年增長了4.37%;占據了肝素44.64%的市場。低分子肝素鈣與低分子肝素鈉都屬于低分子肝素,只是制作工藝不同,作用基本一致。
        低分子肝素鈣皮下注射后,不減少細胞間毛細血管的鈣膠質,也不改變血管通透性,基本上克服了肝素鈉皮下注射易致出血的副作用。該品還有明顯的抗腎素和抗醛固酮的活性。低分子肝素鈣市場用量較多。進入醫院市場的國產低分子肝素鈣占據64.55%,比一年增長6.27個百分點。
        2015年,葛蘭素史克的速碧林占據35.45%,同比上一年下滑11.31%。推動國產低分子肝素鈣呈現快速增長態勢,其中河北常山生化的萬脈舒占據了31.93%,合肥兆科的立邁青占據了21.33%。其它4家是天津紅日的博璞青、同盟制藥的尤尼舒、深圳賽保爾的賽博利、天普生化的天普洛寧,合計占據11.29%的市場。
        低分子肝素鈣市場中,葛蘭素史克的速碧林于1985年在國外上市,用于血透適應癥,1987年用于外科手術栓塞癥,1998年進入冠脈綜合征市場。1992年速碧林在中國注冊,1995年正式上市。速碧林曾是一直處于高增長態勢,受到GSK事件后,2014年在中國市場下滑,2015年持續低迷。從而給國內低分子肝素鈣帶來發展機遇,2013~2015年持續增長,增長率分別為24.71%、30.85%、15.59%、推算國內醫院用藥已超過10億元。

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